Số danh mục |
Tên sản phẩm |
Hình thức |
IME00137 |
ErbaLisa COVID-19 IgM |
96-well ELISA |
Các đặc tính hiệu quả:
Đã xét nghiệm 30 mẫu huyết thanh được lấy từ các bệnh nhân trước đó đã được xác nhận nhiễm COVID-19 bằng phương pháp RT-PCR. Đã xét nghiệm 50 bệnh nhân khỏe mạnh bình thường có mẫu được lấy trước khi bùng phát dịch COVID-19 (trước tháng 12 năm 2019). Các kết quả như sau:
|
Xét nghiệm dương
tính |
Xét nghiệm âm
tính |
Dương tính được xác nhận |
30 |
0 |
Âm tính được xác nhận |
5 |
45 |
- Độ nhạy chẩn đoán là 100%.
- Độ đặc hiệu chẩn đoán là 90%.
- Không quan sát thấy ảnh hưởng của Haemoglobin, Bilirubin, Biotin hay IgM.
CV độ chụm trong một xét nghiệm |
8,10% |
CV độ chụm giữa các xét nghiệm |
8,22% |
Được đánh giá và kiểm soát tại Hoa Kỳ
Bộ kit này đã được FDA cấp Trạng thái thông báo, dưới mã sản phẩm là QKO.
Số hồ sơ đệ trình của chúng tôi là D386770. Trong 14 ngày đầu tiên khởi phát nhiễm SARS-CoV-2, kết quả của bệnh nhân có thể là âm tính với kháng thể IgG.
Các kết quả âm tính không loại trừ nhiễm SARS-CoV-2, nhất là ở những người đã tiếp xúc với virus.
Không nên sử dụng kết quả từ xét nghiệm kháng thể làm cơ sở duy nhất để chẩn đoán hoặc loại trừ nhiễm SARS-CoV-2 hoặc để thông báo tình trạng nhiễm virus này.