ИФА наборы ErbaLisa COVID-19 для определения антител классов IgG и IgM с маркировкой CE




ИФА наборы ErbaLisa COVID-19 для определения антител классов IgG и IgM с маркировкой CE

Набор ErbaLisa COVID-19 IgG с маркировкой CE для диагностики наличия антител класса IgG к SARS-CoV-2 в сыворотке крови человека методом иммуноферментного анализа (ИФА).

Erba Mannheim и Calbiotech разработали надежный и адаптированный для автоматизации ИФА-набор, который позволяет провести комплексное и точное тестирование на определение антител класса IgG к COVID-19. В основе наших твердофазных тест-систем используется проверенная технология, общее время инкубации составляет 50 минут при комнатной температуре с простым одностадийным разведением сыворотки крови. Тесты ErbaLisa COVID-19 обеспечивают максимальную эффективность и надежную интерпретацию результатов.

"Мы очень гордимся тем, что вносим свой вклад в борьбу с COVID-19. Лучшее понимание иммунитета к COVID-19 поможет обществу быстрее вернуться к нормальной жизни»."
Nikhil Vazirani / Managing Director Erba Mannheim

ErbaLisa COVID-19 IgG

Набор, промаркированный знаком CE, для иммуноферментного анализа (ИФА) для диагностики наличия антител класса IgG к SARS-CoV-2 в сыворотке крови человека.

Основные характеристики:

  • Количество тестов: 96
  • •    Принцип: Непрямой ИФА-анализ с использованием рекомбинантного антигена субъединицы S-белка
  • Метка: HRP-меченые антитела к IgG человека
  • Формат анализа: полуколичественный
  • Общее время инкубации: 50 минут
  • Тип образца: Сыворотка крови
  • Объем образца: 10 мкл
  • Размер образца: 100 мкл (разбавление 1:21)
  • Длина волны считывания: 450 нм
  • Хранение: 2-8 °C

Разработан для удобства:

  • Готовые к использованию реагенты
  • Съемные стрипы
  • Отрывные микролунки
  • Все шаги инкубации проводятся при комнатной температуре
  • Взаимозаменяемые реагенты
  • Калибратор и контроли входят в состав
  • Адаптирован для автоматизации
  • Разбавление образца в соотношении 1:21 может производиться прямо в микропланшете

Разработано и произведено в США

Каталожный номер Наименование продукта Формат
IME00136 ErbaLisa COVID-19 IgG 96-луночный ИФА-планшет 

Аналитические характеристики:

Было протестировано 58 образцов сыворотки крови пациентов, у которых наличие COVID-19 было ранее подтверждено ПЦР в реальном времени. Были протестированы собранные до вспышки COVID-19 (до декабря 2019 г.) образцы 107 здоровых пациентов. Получены следующие результаты:

  Положительный тест Тест Отрицательный
Подтвержденные положительные 57 1
Подтвержденные отрицательные 2 105
  • Чувствительность составляет 98,3%.
  • Специфичность составляет 98,1%.
  • Не наблюдалось интерференции с гемоглобином, билирубином, биотином или IgM.
Коэффициент вариации при внутрисерийном исследовании 5,29%
Коэффициент вариации при межсерийном исследовании 6,37%


Валидация проводилась в Италии и США.

Коэффициент вариации при внутрисерийном исследовании
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США предоставило данному набору уведомительный статус, присвоив ему код продукта QKO.
Номер нашей заявки – D386770. В первые 14 дней после начала инфекции SARS-CoV-2 результаты исследования пациента на антитела IgG могут быть отрицательными.
Отрицательные результаты не исключают наличие инфекции SARS-CoV-2, особенно у тех, кто контактировал с вирусом.
Результаты тестирования на антитела не должны использоваться в качестве единственного основания для диагностирования наличия или отсутствия инфекции SARS-CoV-2, а также сообщения о состоянии инфекции.

 

ErbaLisa COVID-19 IgM

ИФА-набор (ELISA) для обнаружения антител IgM к SARS-CoV-2 в сыворотке человека с маркировкой CE.

Основные характеристики:

  • Количество тестов: 96
  • Принцип: Непрямой ИФА с использованием рекомбинантной субъединицы Спайка (S) и антигенов Нуклеокапсида (N)
  • Детекция: меченные HRP антитела к IgM человека
  • Формат исследования: полуколичественный
  • Общее время инкубации: 50 минут
  • Тип образца: сыворотка
  • Объем образца: 10 мкл
  • Количество образца: 100 мкл (разведение 1: 21)
  • Длина волны считывания: 450 нм
    Хранение:2-8ºC

Создан для удобства:

  • Готовые к использованию компоненты
  • Стрипы разборные для дробных постановок
  • Возможность устновки неполного стрипа
  • Все стадии инкубирования при комнатной температуре
  • Сменные реагенты
  • Калибратор и контроли входят в состав набора
  • Могут использоваться с автоматическими анализаторами
  • Разведение образца 1:21 может быть выполнено на микропланшете.

Набор разработан и произведен в США

Каталожный номер Наименование продукта Формат
IME00137 ErbaLisa COVID-19 IgM 96-луночный ИФА-планшет 


Аналитические характеристики:

Было протестировано 30 образцов сыворотки крови пациентов, у которых наличие COVID-19 было ранее подтверждено ПЦР в реальном времени. Были протестированы собранные до вспышки COVID-19 (до декабря 2019 г.) образцы 50 здоровых пациентов. Получены следующие результаты:
 

  Положительный тест Тест Отрицательный
Подтвержденные положительные 30 0
Подтвержденные отрицательные 5 45

 

  • Чувствительность составляет 100%.
  • Специфичность составляет 90%.
  • Не наблюдалось интерференции с гемоглобином, билирубином, биотином или IgM.
Коэффициент вариации при внутрисерийном исследовании 8,10%
Коэффициент вариации при межсерийном исследовании 8,22%

Валидация проведена в США

Отрицательные результаты не исключают инфицирование SARS-CoV-2, особенно у тех, кто был в контакте с вирусом.
Результаты тестирования на антитела не должны использоваться в качестве единственного основания для постановки диагноза или исключенияналичия инфекции SARS-CoV-2 или для информирования о статусе инфекции.

Благодарим Вас за интерес к нашему ИФА-набору для диагностики COVID-19 с маркировкой CE. Заполните форму ниже, и региональный представитель Erba Mannheim свяжется с вами в ближайшее время.

*Обязательное поле