Каталожный номер |
Наименование продукта |
Формат |
IME00136 |
ErbaLisa COVID-19 IgG |
96-луночный ИФА-планшет |
Аналитические характеристики:
Было протестировано 58 образцов сыворотки крови пациентов, у которых наличие COVID-19 было ранее подтверждено ПЦР в реальном времени. Были протестированы собранные до вспышки COVID-19 (до декабря 2019 г.) образцы 107 здоровых пациентов. Получены следующие результаты:
|
Положительный тест |
Тест Отрицательный |
Подтвержденные положительные |
57 |
1 |
Подтвержденные отрицательные |
2 |
105 |
- Чувствительность составляет 98,3%.
- Специфичность составляет 98,1%.
- Не наблюдалось интерференции с гемоглобином, билирубином, биотином или IgM.
Коэффициент вариации при внутрисерийном исследовании |
5,29% |
Коэффициент вариации при межсерийном исследовании |
6,37% |
Валидация проводилась в Италии и США.
Коэффициент вариации при внутрисерийном исследовании
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США предоставило данному набору уведомительный статус, присвоив ему код продукта QKO.
Номер нашей заявки – D386770. В первые 14 дней после начала инфекции SARS-CoV-2 результаты исследования пациента на антитела IgG могут быть отрицательными.
Отрицательные результаты не исключают наличие инфекции SARS-CoV-2, особенно у тех, кто контактировал с вирусом.
Результаты тестирования на антитела не должны использоваться в качестве единственного основания для диагностирования наличия или отсутствия инфекции SARS-CoV-2, а также сообщения о состоянии инфекции.