Erbalisacovid19 Erbalisacovid19
VIET



Bộ kit ELISA ErbaLisa COVID-19 IgG và IgM đã được cấp chứng chỉ CE-mark



Bộ kit ELISA ErbaLisa COVID-19 IgG và IgM đã được cấp chứng chỉ CE-mark

Bộ kit xét nghiệm miễn dịch enzym (ELISA) có dấu chứng nhận CE ErbaLisa COVID-19 IgG dùng để phát hiện kháng thể IgG kháng SARS-CoV-2 trong huyết thanh người.

Erba Mannheim và Calbiotech đã phát triển một xét nghiệm ELISA xác định COVID-19 đáng tin cậy và tiện lợi với việc tự động hóa, cho phép đánh giá kháng thể IgG một cách toàn diện và chính xác. Xét nghiệm pha rắn của chúng tôi sử dụng công nghệ đã được chứng minh và tổng thời gian ủ là 50 phút ở nhiệt độ phòng với một bước pha loãng huyết thanh đơn giản. Các xét nghiệm ErbaLisa COVID-19 được xây dựng nhằm mang lại hiệu quả thực hiện vượt trội và khả năng diễn giải kết quả đáng tin cậy.

Nếu anh/chị quan tâm tới bộ xét nghiệm ErbaLisa COVID-19 IgG và IgM, hãy liên hệ với chúng tôi ngay!
"Chúng tôi rất tự hào góp phần vào cuộc chiến chống lại đại dịch COVID-19. Những hiểu biết sâu rộng về phản ứng miễn dịch đối với COVID-19 sẽ giúp đưa xã hội dần trở lại cuộc sống bình thường."
Nikhil Vazirani / Managing Director Erba Mannheim

ErbaLisa COVID-19 IgG

Bộ kit xét nghiệm miễn dịch enzym (ELISA) có dấu chứng nhận CE dùng để phát hiện kháng thể IgG kháng SARS-CoV-2 trong huyết thanh người.
Tải về sách giới thiệu
Đọc thêm

Các đặc trưng chính:

  • Số lượng xét nghiệm: 96
  • Nguyên lý: ELISA gián tiếp sử dụng tiểu đơn vị kháng nguyên gai tái tổ hợp
  • Chất đánh dấu: Kháng thể kháng IgG của người được đánh dấu bằng HRP
  • Loại xét nghiệm: Bán định lượng
  • Tổng thời gian ủ: 50 phút
  • Loại mẫu thử: Huyết thanh
  • Thể tích mẫu thử: 10 μL
  • Cỡ mẫu: 100 μL (Pha loãng theo tỷ lệ 1:21)
  • Bước sóng đọc: 450nm
    Bảo quản: 2-8ºC

Được thiết kế tạo sự tiện lợi:

  • Các thuốc thử sẵn sàng sử dụng
  • Các băng giếng tháo ra được
  • Các giếng tách rời
  • Tất cả các bước ủ đều ở nhiệt độ phòng
  • Các thuốc thử có thể tráo đổi
  • Kèm theo chất hiệu chuẩn và các chất đối chứng
  • Sẵn sàng tự động hóa
  • Có thể thực hiện pha loãng mẫu theo tỷ lệ 1:21 ngay trên đĩa vi giếng

Được phát triển và sản xuất tại Hoa Kỳ

Số danh mục Tên sản phẩm Hình thức
IME00136 ErbaLisa COVID-19 IgG 96-well ELISA

 

Các đặc tính hiệu quả:

Đã xét nghiệm 58 mẫu huyết thanh được lấy từ các bệnh nhân trước đó đã được xác nhận nhiễm COVID-19 bằng phương pháp RT-PCR. Đã xét nghiệm 107 bệnh nhân khỏe mạnh bình thường có mẫu được lấy trước khi bùng phát dịch COVID-19 (trước tháng 12 năm 2019). Các kết quả như sau:

 

  Xét nghiệm dương
tính		 Xét nghiệm âm
tính
Dương tính được xác nhận 57 1
Âm tính được xác nhận 2 105
 
  • Độ nhạy chẩn đoán là 98,3%.
  • Độ đặc hiệu chẩn đoán là 98,1%.
  • Không quan sát thấy ảnh hưởng của Haemoglobin, Bilirubin, Biotin hay IgM.
CV độ chụm trong một xét nghiệm 5,29%
CV độ chụm giữa các xét nghiệm 6,37%

 

Bộ kit này đã được FDA cấp Trạng thái thông báo, dưới mã sản phẩm là QKO.
Số hồ sơ đệ trình của chúng tôi là D386770. Trong 14 ngày đầu tiên khởi phát nhiễm SARS-CoV-2, kết quả của bệnh nhân có thể là âm tính với kháng thể IgG.
Các kết quả âm tính không loại trừ nhiễm SARS-CoV-2, nhất là ở những người đã tiếp xúc với virus.
Không nên sử dụng kết quả từ xét nghiệm kháng thể làm cơ sở duy nhất để chẩn đoán hoặc loại trừ nhiễm SARS-CoV-2 hoặc để thông báo tình trạng nhiễm virus này.

Xét nghiệm ErbaLisa COVID-19 IgM

Bộ xét nghiệm ELISA đã được cấp chứng chỉ CE-mark dùng để phát hiện kháng thể IgM đối với virus SARS-CoV-2 trong huyết thanh người.
Tải về sách giới thiệu
Đọc thêm

Đặc tính:

  • Số lượng xét nghiệm: 96 test/bộ
  • Nguyên lý: ELISA gián tiếp sử dụng kháng nguyên đoạn gai S (Spike) và vỏ nhân N (Nucleocapsid) tái tổ hợp
  • Chất đánh dấu: kháng thể IgM người gắn HRP
  • Loại xét nghiệm: Bán định lượng
  • Thời gian ủ: 50 phút
  • Loại mẫu: Huyết thanh
  • Thể tích hút mẫu: 10μL
  • Thể tích mẫu: 100 μL (pha loãng 1:21)
  • Đọc ở bước sóng: 450nm
  • Bảo quản: 2-8ºC

Được thiết kế nhằm hướng tới sự tiện dụng:

  • Hóa chất sẵn sàng sử dụng
  • Các khay hóa chất có thể di rời
  • Các giếng phản ứng có thể tách rời
  • Tất cả các bước ủ được thực hiện ở nhiệt độ phòng
  • Có thể sử dụng hóa chất khác lô
  • Đi kèm chất chuẩn và chất kiểm chứng
  • Sẵn sàng để chạy tự động
  • Tỉ lệ pha loãng mẫu 1:21 có thể được thực hiện chuẩn xác trên các giếng phản ứng

Phát triển và sản xuất tại Hoa Kỳ

Số danh mục Tên sản phẩm Hình thức
IME00137 ErbaLisa COVID-19 IgM 96-well ELISA

Các đặc tính hiệu quả:

Đã xét nghiệm 30 mẫu huyết thanh được lấy từ các bệnh nhân trước đó đã được xác nhận nhiễm COVID-19 bằng phương pháp RT-PCR. Đã xét nghiệm 50 bệnh nhân khỏe mạnh bình thường có mẫu được lấy trước khi bùng phát dịch COVID-19 (trước tháng 12 năm 2019). Các kết quả như sau:


 

  Xét nghiệm dương
tính		 Xét nghiệm âm
tính
Dương tính được xác nhận 30 0
Âm tính được xác nhận 5 45

 

  • Độ nhạy chẩn đoán là 100%.
  • Độ đặc hiệu chẩn đoán là 90%.
  • Không quan sát thấy ảnh hưởng của Haemoglobin, Bilirubin, Biotin hay IgM.
CV độ chụm trong một xét nghiệm 8,10%
CV độ chụm giữa các xét nghiệm 8,22%

Được đánh giá và kiểm soát tại Hoa Kỳ

Bộ kit này đã được FDA cấp Trạng thái thông báo, dưới mã sản phẩm là QKO.
Số hồ sơ đệ trình của chúng tôi là D386770. Trong 14 ngày đầu tiên khởi phát nhiễm SARS-CoV-2, kết quả của bệnh nhân có thể là âm tính với kháng thể IgG.
Các kết quả âm tính không loại trừ nhiễm SARS-CoV-2, nhất là ở những người đã tiếp xúc với virus.
Không nên sử dụng kết quả từ xét nghiệm kháng thể làm cơ sở duy nhất để chẩn đoán hoặc loại trừ nhiễm SARS-CoV-2 hoặc để thông báo tình trạng nhiễm virus này.

Cảm ơn bạn đã quan tâm đến bộ kit ELISA COVID-19 có dấu chứng nhận CE của chúng tôi. Vui lòng gửi phiếu thông tin dưới đây và cộng tác viên của Erba Mannheim tại địa phương sẽ liên hệ sớm với bạn.

*phần bắt buộc