Número del catálogo |
Nombre del producto |
Formato |
IME00136 |
ErbaLisa COVID-19 IgG |
96-well ELISA |
Características de desempeño:
Se ensayaron 58 muestras de suero, oriundas de pacientes en que tuvieron el RT-PCR confirmados con COVID-19. Se ensayaron 107 pacientes saludables, con muestras recogidas antes del surto de COVID-19 (anteriores a diciembre de 2019). Los resultados observados fueron los siguientes:
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Ensayo positivo |
Ensayo negativo |
Positivo confirmado |
57 |
1 |
Negativo confirmado |
2 |
105 |
- Sensibilidad diagnóstica es del 98,3%.
- Especificidad diagnóstica es del 98,1%.
- No se observó interferencia con hemoglobina, bilirrubina, biotina o de la fracción IgM.
Precisión CV en el ensayo |
5,29% |
Precisión CV en ensayo interno |
6,37% |
Validación conducida en EE.UU. y en Italia.
Este producto recibió, de FDA, la clasificación QKO, sometido a través del protocolo D386770. En los primeros 14 días de infección con SARS-CoV-2, los resultados del paciente pueden ser negativos para anticuerpos IgG.
Los resultados negativos no descartan una infección por SARS-CoV-2, especialmente en aquellos que tuvieron contacto con el virus.
Los resultados del ensayo de anticuerpos no se deben usar como la única base de diagnóstico ni excluir una infección por SARS-CoV-2, o reportar el estado de la infección.