Kit de ELISA para la detección precisa de Anticuerpos lgG e IgM contra COVID-19 Con Certificación CE. 



Kit de ELISA para la detección precisa de Anticuerpos lgG e IgM contra COVID-19 Con Certificación CE. 

ErbaLisa COVID-19 lgG kit de Enzimoinmunoanálisis de Adsorción (ELISA) con sello CE para la detección de anticuerpos lgG contra SARS-CoV-2 en suero humano.

Erba Mannheim y Calbiotech han desarrollado un ELISA COVID-19 fiable y de fácil automatización que permite una evaluación exhaustiva y precisa de anticuerpos lgG. Nuestro ensayo en fase sólida usa tecnología probada y el tiempo total de incubación es de 50 min a temperatura ambiente con una sencilla dilución de suero en un paso. Los ensayos ErbaLisa COVID-19 están diseñados para obtener un rendimiento superior y una interpretación fiable de los datos.

"Estamos muy orgullosos de contribuir a la lucha contra COVID-19. Tener mejor entendimiento de la inmunidad de COVID-19 ayudará a la sociedad a volver a la normalidad."
Nikhil Vazirani / Managing Director Erba Mannheim

ErbaLisa COVID-19 IgG

Kit de Enzimoinmunoanálisis de Adsorción (ELISA) con sello CE para la detección de anticuerpos lgG contra SARS-CoV-2 en suero humano.
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Características principales:

  • Número de tests: 96
  • Método: ELISA indirecto que utiliza el antígeno subunidad de la proteína S recombinante
  • Marcador: Anti-lgG humana marcada con HRP
  • Formato del ensayo: Semicuantitativo
  • Tiempo total de incubación: 50 minutos
  • Tipo de muestra: Suero
  • Volumen de muestra: 10μl
  • Tamaño de la muestra: 100μl (dilución 1:21)
  • Longitud de onda de lectura: 450nm
  • Almacenamiento: 2-8 °C

Diseñado para su comodidad:

  • Preparado para el uso de reactivos
  • Tiras reactivas extraíbles
  • Pocillos separables
  • Todos los pasos de incubación a temperatura ambiente
  • Reactivos intercambiables
  • Calibrador y controles incluidos
  • Preparado para automatización
  • La dilución de la muestra 1:21 puede realizarse directamente en la placa microtituladora

Desarrollado y fabricado en EE. UU.

Catalogue Number Product Name Format
IME00136 ErbaLisa COVID-19 IgG 96-well ELISA

Características de rendimiento:

Se analizaron 58 muestras de suero recogidas de pacientes COVID-19 previamente confirmados por RT-PCR. Se analizaron 107 pacientes sanos normales con muestras recogidas antes del brote de COVID-19 (antes de diciembre de 2019). Los resultados son los siguientes:

  Test Positive Test Negative
Confirmed Positive 57 1
Confirmed Negative 2 105
  • La sensibilidad diagnóstica es del 98,3%.
  • La precisión diagnóstica es del 98,1%.
  • No se observó ninguna interferencia con la hemoglobina, bilirrubina, biotina o IgM.
Intra-assay precision CV 5,29%
Inter-assay precision CV 6,37%


Validación llevada a cabo en EE. UU. e Italia.

A este kit se le ha otorgado el estatus de Notificación por la FDA, bajo el código de producto QKO.
Nuestro número de presentación es D386770. En los primeros 14 días desde el comienzo de la infección con SARS-CoV-2, los resultados de los pacientes pueden ser negativos para anticuerpos lgG.
Los resultados negativos no descartan la existencia de infección SARS-CoV-2, en particular en quienes hayan estado en contacto con el virus.Los resultados de los análisis de anticuerpos no deberían ser usados como base única para diagnosticar o excluir la infección SARS- CoV-2 o para informar del estado de infección.

ErbaLisa COVID-19 IgM

ErbaLisa COVID-19 lgM kit de Enzimoinmunoanálisis de Adsorción (ELISA) con sello CE para la detección de anticuerpos lgM contra SARS-CoV-2 en suero humano.
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 Características Principales:

  • Número de pruebas: 96
  • Principio: ELISA indirecto que utiliza la subunidad recombinante Spike (S) y los antígenos de la nucleocápside (N)
  • Marcador: Etiquetado HRP Anti-humano IgM
  • Formato de ensayo: Semicuantitativo
  • Tiempo total de incubación: 50 minutos
  • Tipo de muestra: Suero
  • Volumen de la muestra: 10 μL
  • Tamaño de la muestra: 100 μL (1:21 Dilución)
  • Lectura de la longitud de onda: 450 nm
  • Almacenamiento: 2-8 ºC

Fabricado por conveniencia:

  • Reactivos listos para usar
  • Tiras extraíbles
  • Pozos de separación
  • Todos los pasos de incubación son a temperatura ambiente
  • Reactivos intercambiables
  • Calibrador y controles incluidos
  • Listo para la automatización
  • La dilución de la muestra a 1:21 puede realizarse de forma válida en una placa de micropocillos

Desarrollado y fabricado en San Diego, California.

Catalogue Number Product Name Format
IME00137 ErbaLisa COVID-19 IgM 96-well ELISA


Performance characteristics:

30 serum samples collected from previously RT-PCR confirmed COVID-19 patients were tested. 50 normal  healthy patients with samples collected before COVID-19 outbreak (prior to December 2019) were tested. The results are as follows:
 

  Test Positive Test Negative
Confirmed Positive 30 0
Confirmed Negative 5 45

 

  • The diagnostic sensitivity is 100.0%.
  • The diagnostic specificity is 90.0%.
  • No interference was observed with Haemoglobin, Bilirubin, Biotin or IgG.
Intra-assay precision CV 8,10%
Inter-assay precision CV 8,22%

Estudios de validación realizados en los Estados Unidos.

Resultados negativos no descartan la infección por SARS-CoV-2, particularmente en aquellos que han estado en contacto con el virus. Los resultados de las pruebas de anticuerpos no deben usarse como la única base para diagnosticar o excluir la infección por SARS-CoV-2 o para informar el estado de la infección.

Gracias por su interés en nuestros ELISA COVID-19 con sello CE. Por favor, envíe el siguiente formulario y su socio local de Erba Mannheim se pondrá en contacto con usted en breve.

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